类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ISO13485标准为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具和展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。江苏ISO45001管理体系

ISO45001适用于哪些组织？所有组织。无论您的组织是高风险的大企业、低风险的小公司、非盈利性组织、慈善机构、学术科研机构、或者机关部门，只要您的组织有人员为其工作、或者因其活动而受到影响，那么您就可以采用系统的方法来管理人员的职业健康和安全。应用ISO45001对您有哪些益处？ISO45001可以帮助组织改善职业健康安全绩效，并确保为员工提供安全的作业场所。如：提高符合法律法规的能力降低事故事件的总成本减少停机时间和生产中断的成本降低保险费用减少误工和员工离职率到国际职业健康安全管理水准的认可。

上海职业健康安全管理体系证书ISO20000信息技术服务管理体系标准了被认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。

准备阶段1.1领导决策，统一思想公司比较高领导作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者，授权其按IATF16949推行小组。1.2设立IATF16949推行小组小组成员须懂专业技术、质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、文件传递等工作。1.3编制工作计划应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。1.4学习培训a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、剪裁和应用方法。c.普通员工学习IATF16949基础知识。

建筑企业四体系分四个阶段申请一、企业资料准备阶段本年年检过的企业执照、资质证书、组织机构代码证、各种施工设备的检验检测报告等是否齐备。有没有根据企业的情况建立体系，形成受控文件并且运行改进。体系的建立可以自行完成，可以找专业机构协助，体系的文件建立一般包括三大体系的手册，二阶控制程序文件，三阶各种操作指南、规定规章等，一些记录文件等，其中环境、职业健康涉及危险源识别于很多法律法规，建议不了解还是找专业机构比较合适。二、申请认证阶段当企业将所有的资料及现场都准备妥当，向认证机构提出认证申请，填写了申请表后认证机构会根据企业实际情况拟定合同，签订后合同后将进行审核阶段。这个过程一周内可以完成。IATF16949质量管理体系是专门针对汽车供应链企业的质量管理体系.

ISO50001能源管理体系是从体系的全过程出发，遵循系统管理原理，通过实施一套完整的标准、规范，在组织内建立起一个完整有效的、形成文件的能源管理体系。其注重建立和实施过程的控制，使组织的活动、过程及其要素不断优化，通过厉行节能监测、能源审计、能效对标、内部审核、组织能耗计量与测试、组织能量平衡统计、管理评审、自我评价、节能技改、节能考核等措施，不断提高能源管理体系持续改进的有效性，实现能源管理方针和承诺并达到预期的能源消耗或使用目标。IATF16949是基于ISO9000为基础，针对汽车供应链行业特点制定出来的国际标准.江苏ISO45001管理体系

质量体系认证在国内市场也可以有取得顾客信任的“通行证”，这为发展出口创造了有利条件。江苏ISO45001管理体系

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